機構簡介

來源：河池市人民醫(yī)院     更新時間：2024/8/2

       藥物臨床試驗機構簡介





一,、臨床試驗機構基本信息

二,、機構概況

三、臨床試驗項目開展的工作流程

四,、臨床試驗立項資料遞交清單及附件下載

 

一,、臨床試驗機構基本信息

機構主任	唐秀革
機構副主任	蒙如慶
機構辦公室主任	陳玲園
機構副主任	韋玲云
篩選調研項目接洽快線	韋老師 13481809976 0778-2785971
質量管理員/質控	梁方林/陸文璇
藥品管理員	陸文璇/梁方林
資料/檔案管理員	梁方林/陸文璇
遺傳辦聯系電話	0778-2296577
科教科	0778-2296577
機構電話	0778-2785971
機構郵箱	HCrmyygcp@163.com
接待時間段	周一至周五 上午：8:00-12:00 下午：14:30-17:30
機構街道地址門牌號及 具體機構辦公室樓層	河池市金城江區(qū)金城中路455號 河池市人民醫(yī)院教學樓6樓藥物臨床試驗機構辦公室
藥物備案專業(yè)	腫瘤專業(yè)、婦科專業(yè),、內分泌專業(yè),、免疫學專業(yè)
器械備案專業(yè)	腫瘤專業(yè)、婦科專業(yè),、內分泌專業(yè),、免疫學專業(yè)、檢驗專業(yè)
醫(yī)院組織機構代碼	12451200499579110H
啟動時長	●前期調研溝通意向至同意承接一般所需工作日：5-7工作日 ●首次立項資料遞交至通過立項：5-7個工作日 ●首次倫理資料遞交至取得倫理批件：1個月內 ●合同初稿提交至合同簽署完成：1個月 ●立項至啟動會一般所需工作日：1-1.5個月內 ●立項,、倫理,、合同能否同時進行：立項、倫理合同形式審查可同時進行,。
GCP機構辦受理服務范圍	Ⅱ,、Ⅲ期藥物臨床試驗 Ⅳ期藥物臨床試驗 研究者發(fā)起的臨床研究 真實世界研究

 

二、機構概況

河池市人民醫(yī)院始建于1966年,，經過50多年的建設與發(fā)展,，目前醫(yī)院已經發(fā)展成為桂西北地區(qū)規(guī)模最大、功能最全的醫(yī)療服務中心,、國家三級甲等綜合性醫(yī)院,，是國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地、自治區(qū)級區(qū)域醫(yī)療中心建設單位,、廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院河池醫(yī)院,、右江民族醫(yī)學院附屬河池醫(yī)院、是廣西遠程醫(yī)學中心河池分中心,、河池干部保健基地和桂西北緊急醫(yī)學救援中心。2018年醫(yī)院正式通過“中國胸痛中心”和“國家高級卒中中心”認證,。2022年獲取藥物臨床試驗機構資質,。

醫(yī)院占地面積145.67畝，分為總院區(qū)（地址：河池市金城江區(qū)金城中路455號）和中山院區(qū)（地址：河池市金城江區(qū)中山路561號）,，總建筑面積18萬㎡,，編制床位1439張,，開放床位1450張，設有40個臨床科室,、12個醫(yī)技科室,，專科品牌優(yōu)勢突顯,。截止2024年3月底,，醫(yī)院職工人數有2265人，其中正高級職稱69人,、副高級職稱285人,、中級職稱661人。博士1人,，碩士研究生52人,。醫(yī)院以心血管內科、婦產科,、呼吸與危重癥醫(yī)學科,、消化內科、生殖醫(yī)學科,、腫瘤科,、骨科、神經內科為代表的一大批優(yōu)勢特色學科,，診療水平均處于桂西北地區(qū)領先地位,。生殖醫(yī)學科、腫瘤內科,、康復醫(yī)學科獲批廣西醫(yī)療衛(wèi)生重點培育學科,。

機構由院長（機構主任）直接領導，下設機構辦公室負責機構的日常管理工作,。機構辦公室設有機構辦主任,、機構辦副主任、藥品管理員,、質控員與資料管理員,。機構辦擁有獨立辦公室、GCP資料室,、GCP藥房,、資料借閱室（CRC/CRA工作間）等功能區(qū)，并配備相應的設備和設施,。各臨床專業(yè)科室均配有獨立的受試者接待室,、資料室、試驗用藥品儲藏室及CRC/CRA工作區(qū),，均配備有專用資料柜,、藥品柜,、除濕機、藥品陰涼柜/冷藏柜,、溫濕度監(jiān)測儀等,。科室醫(yī)療設施設備及搶救措施完善,，為臨床試驗順利進行提供了強有力的保障,。

機構在遵循《藥物臨床試驗管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的前提下，制定了一系列符合機構實際的管理制度及SOP,，為臨床試驗實施的安全性,、可靠性提供了保證。

截至目前,，我院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)5個（腫瘤,、內分泌、婦科,、免疫學,、檢驗科），機構于2022年8月通過廣西壯族自治區(qū)藥品審評查驗中心監(jiān)督檢查,，可承接Ⅱ,、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗,。

 



機構硬件設施建設



機構辦公室






GCP藥房





GCP資料室



資料借閱室,、CRC/CRA工作區(qū)





三、臨床試驗項目開展的工作指引

四,、臨床試驗立項資料遞交清單及附件下載

1.立項相關

2.安全事件報告相關

3.人類遺傳資源申報與管理相關

4.合同及經費管理相關

5.質量管理相關

6.結題,、歸檔及資料借閱相關

作者：韋玲云

【打印本文】【關閉窗口】